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課題
衛生関連エビデンスは最後に収集されます そして、常に同じ2人によって。
オービタル溶接記録、表面仕上げ(Ra)記録、勾配および排水性チェック、CIPカバレッジおよびリターン導電率結果、ならびに3-AまたはEHEDG材料証明書は、様々なスキッドビルダーおよびパイプ加工業者から異なる形式で提供されます。
品質保証が最初の生産をサポートするパックを要求する場合、それは通常、必要とされる週にフォルダから手作業で組み立てられます。
Deskelyは、作業が進行するにつれて、それらの各記録を該当する資産に紐付けてファイリングします。これにより、パックは構築によって作成されます。
レジスターの設定
プロセススキッド、CIP回路、充填機 異なる受入基準を持ちます。
タンク、ポンプ、バルブマトリックス、熱交換器、CIP回路、フィラー、キャッパー、ラベラー、包装装置は、それぞれ独自の記録タイプを持つ単一の台帳にタグ付けされています。
P&ID、ラインリスト、機器スケジュールは解析され、すべての衛生的溶接部、バルブ、回路には図面参照が付与されます。
CIP回路は明示的にモデル化されています。これは、カバレッジと戻り伝導率がコミッショニングノートではなく証拠であるためです。
実行
通水、製品試験、およびCIP検証 結果を伴うテストとして記録されます。
通水、機能シーケンス、時間-温度-濃度値によるCIP検証、および充填機とキャッパーでの製品試験は、それぞれ回路または機械に対する測定値を記録し、レポート内の自由記述ではありません。
逸脱は、製品接触を阻害するかどうかで分類され、写真付きのパンチ項目として起票されます。
ラインの効率とレート試験は、その下の記録に基づいてゲートされます。
引き渡しと監査
食品安全監査 既存のチェーンと同じものを要求しています。
材料証明書、溶接記録、表面仕上げ、および洗浄性に関する証拠は、資産ごとに取得され、これこそが外部監査や顧客検査で実際に求められるものです。
ラインごとの引き渡しでは、スキャンフォルダではなく、署名と日付を含む完全なチェーンがエクスポートされます。
プラントは将来の変更やライン変更のためにその記録を保持します。
衛生的設計およびCIPバリデーション
衛生的なプラントは、機能性のみで受け入れられるわけではありません。 分解せずに毎日洗浄できることを証明する必要があります。
衛生的設計の検証は、ほとんどの製造プロジェクトでは見られない完成範囲です。各分岐および機器スタブに対するデッドレッグチェック、水準器を使用した勾配排水検証、ボアスコープ写真による軌道溶接検査、および規定のRa値に対する表面仕上げ測定が含まれます。これらはどれもオプションではなく、クラッディングと断熱材が施されると目視できなくなります。
CIP proving is where hygienic design gets tested for real — coverage patterns confirmed with riboflavin or equivalent, temperature and concentration held for the validated hold time, and return-line conductivity logged to confirm the rinse actually cleared the circuit. A skid can pass every mechanical and functional check and still fail here if a spray ball was mis-specified or a dead leg was missed during fabrication.
Deskelyでは、デッドレグレジスタ、溶接検査写真、表面仕上げ記録、およびすべてのCIP実証サイクルを、それらが適合する特定の回路、容器、またはラインに関連付けて保持するため、品質チームの衛生承認は、最後に組み立てられた別の衛生ファイルではなく、機械的受け入れと同じ証拠チェーンに基づいています。
衛生および食品安全監査の内容
食品安全監査人が確認する衛生記録。 プラントが製品販売のために稼働を許可される前の確認。
食品・飲料プラントでは、衛生コンプライアンスのケースと機械的コミッショニングのケースを並行して進めます。どちらか一方だけでは製品を出荷できません。ドシエは、CIP検証、アレルゲン切り替えバリデーション、プロセスコミッショニングを同じ機器タグに関連付けて記録し、設置から最初の販売可能バッチまでの監査証跡を保持します。
FATプロトコルと衛生的設計検証
機器が出荷前にプロセス仕様および衛生設計基準を満たしている
ベンダー工場にて、現場への出荷前
CIP洗浄検証およびスワブ結果記録
定置洗浄 (CIP) サイクルは、製品残留物および微生物負荷を規定の限度まで除去します。
初回製品運転前、その後は定期洗浄サイクルで
Allergen changeover validation record
切り替え手順により、製品間のアレルゲン交差接触をサイトの規定閾値以下に低減します。
ラインが生産で最初のアレルゲン切り替えを行う前
プロセスパラメータ検証記録
殺菌、レトルト、または発酵サイクルにより、食品安全計画が指定する時間と温度が達成されます。
プロセスコミッショニング中、製品販売承認の前
ユーティリティおよび圧縮空気品質の検証
調理用蒸気、プロセス水、圧縮空気は、製品に接触する前に食品接触品質基準を満たします
ユーティリティが製品と初回接触する前
初の販売可能生産バッチに対する食品安全承認。
ラインからの製品が市場にリリースされる前に、すべての衛生、プロセス、およびトレーサビリティ記録が完了
最初の商用バッチリリース前のゲート時
動作方法
スキッドの納入から最初の販売可能製品まで。
衛生関連のスコープでは、機械的、機能的、および衛生関連のエビデンスが、初日から同じ資産に対して保持されている必要があります。
- 01
プロセスとパッケージングをモデル化
スキッド、タンク、バルブマトリクス、CIP回路、充填機、包装機を単一のタグ登録簿に集約。
- 02
証拠資料を添付する
材料証明書、溶接記録、および表面仕上げ記録は、それらが対象とするコンポーネントに対してファイルされます。
- 03
記録セットテンプレート
設置、機能、CIP、衛生チェックを機器タイプごとに1回定義します。
- 04
水および製品試験を実行します
回路に対して測定結果が記録され、逸脱は分類されたパンチ項目として提起されます。
- 05
CIPカバレッジの証明
CIP回路に対する受入証拠としての網羅性、温度、導電率の結果。
- 06
生産のためのリリース
初回生産は、署名された衛生および機能に関する証拠によって承認され、ドシエはラインごとにエクスポートされます。
よくあるご質問
~に関する質問 食品・飲料プラント スコープ。
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製造コミッショニング
セクターの全体像:資産台帳、FATおよびSATの証拠、パンチリスト、およびライン受入れ。
詳細を見るITR記録
設置および試験記録は機器タイプごとに一度定義され、すべての資産でインスタンス化されます。
詳細を見る証明書
機械的完成(MC)、SAT、およびライン承認証明書は署名済み記録から発行されます。
詳細を見るその他の製造プロジェクトの種類: 新設プラントおよび新工場, 生産ラインの設置とSAT, 自動車の車体、塗装、組み立て, 製薬・ライフサイエンス施設, バッテリーギガファクトリーとセルプラント, 半導体製造工場とクリーンルームの内装, 倉庫自動化とイントラロジスティクス, パルプ、紙、鉄鋼、重工業プロセス, ブラウンフィールドアップグレードとライン移設.