プロセス、CIP、充填および包装

    衛生プラント向けのコミッショニングソフトウェア 洗浄性は受入証明の一部です。

    食品・飲料プロジェクトでは、衛生および食品安全要件の下でプロセススキッド、CIPシステム、充填ライン、包装ホールが組み合わされます。これらの要件は主張するだけでなく実証する必要があり、Deskelyは同じ資産に対して機械的、機能的、衛生的な証拠を保持します。

    システム
    プロセス、CIP、充填、梱包
    証拠
    機械的、機能的、衛生的
    制約
    製品安全承認
    ゲート
    初回生産運転
    充填ホール — ライン2衛生記録セット · REV APR-TNK-05PR-TNK-06PR-TNK-07CIP-04 — 供給および戻り回路FL2-FLR-01CAPLBLパックカバレッジオープンタグレジスターCIP-04CIP回路 — フィラー2署名済み記録PR-TNK-07混合タンク7テスト中FL2-FLR-01ロータリーフィラー保全FL2-LBL-01ラベラー未解決のパンチ310行単一のシステム階層の下で

    課題

    衛生関連エビデンスは最後に収集されます そして、常に同じ2人によって。

    オービタル溶接記録、表面仕上げ(Ra)記録、勾配および排水性チェック、CIPカバレッジおよびリターン導電率結果、ならびに3-AまたはEHEDG材料証明書は、様々なスキッドビルダーおよびパイプ加工業者から異なる形式で提供されます。

    品質保証が最初の生産をサポートするパックを要求する場合、それは通常、必要とされる週にフォルダから手作業で組み立てられます。

    Deskelyは、作業が進行するにつれて、それらの各記録を該当する資産に紐付けてファイリングします。これにより、パックは構築によって作成されます。

    衛生関連エビデンス、最終収集済みプロセス、CIP、充填、包装溶接ログ、排水性チェック、CIP結果が異なる形式で、異なるサプライヤーから届く溶接ログと表面仕上げ記録製造者提出済み傾斜および排水性チェック設置作業員提出済みCIPカバレッジと戻り伝導率CIPスキッドサプライヤー未特定材料証明書コンポーネントベンダー未特定品質部門がパックを要求 — 必要となる週初回生産期限に間に合わせるため、フォルダーから手作業で組み立てられました。2名常にパッケージを組み立てる人1日目パックは建設によって存在します。Deskelyは、衛生に関するエビデンスを、発生した瞬間に資産に紐付けてファイリングします。

    レジスターの設定

    プロセススキッド、CIP回路、充填機 異なる受入基準を持ちます。

    タンク、ポンプ、バルブマトリックス、熱交換器、CIP回路、フィラー、キャッパー、ラベラー、包装装置は、それぞれ独自の記録タイプを持つ単一の台帳にタグ付けされています。

    P&ID、ラインリスト、機器スケジュールは解析され、すべての衛生的溶接部、バルブ、回路には図面参照が付与されます。

    CIP回路は明示的にモデル化されています。これは、カバレッジと戻り伝導率がコミッショニングノートではなく証拠であるためです。

    1 · ソースドキュメントプロセスP&ID 改訂A18枚ラインリスト310行CIP回路スケジュール12回路パッケージング機器リスト84 マシン解析 + 照合タグ · 説明 · 図面参照2 · ONEタグレジスターCIP-04CIP回路 — フィラー2CIPPR-TNK-07混合タンク7プロセスFL2-FLR-01ロータリーフィラーライン2FL2-LBL-01ラベラーライン22つの文書の不一致プロセスP&ID 改訂…ロータリーフィラーラインリスト略語説明エンジニアがソースを選択決定を記録済み数週間の転記作業を経て、エンジニアがレビューする草案が作成されます。

    実行

    通水、製品試験、およびCIP検証 結果を伴うテストとして記録されます。

    通水、機能シーケンス、時間-温度-濃度値によるCIP検証、および充填機とキャッパーでの製品試験は、それぞれ回路または機械に対する測定値を記録し、レポート内の自由記述ではありません。

    逸脱は、製品接触を阻害するかどうかで分類され、写真付きのパンチ項目として起票されます。

    ラインの効率とレート試験は、その下の記録に基づいてゲートされます。

    CIP検証のための通水フィラーライン2、CIP回路C-04通水、機能シーケンス記録された測定値CIPプルービング — カバレッジと伝導率カバレッジテスト実行中製品トライアルCIP証明までブロック済み生産能力・ライン効率トライアルCIP証明までブロック済み初回生産のリリースCIP証明までブロック済み5分の1衛生ゲートクリア、回路C-040CIPプルーフに先立って製品トライアルが開始されました初回生産は、CIPカバレッジと製品接触証拠が署名されるまでブロックされます。

    引き渡しと監査

    食品安全監査 既存のチェーンと同じものを要求しています。

    材料証明書、溶接記録、表面仕上げ、および洗浄性に関する証拠は、資産ごとに取得され、これこそが外部監査や顧客検査で実際に求められるものです。

    ラインごとの引き渡しでは、スキャンフォルダではなく、署名と日付を含む完全なチェーンがエクスポートされます。

    プラントは将来の変更やライン変更のためにその記録を保持します。

    監査クエリCIP-04充填ホール・ライン2・CIP回路全履歴を1回のクエリで取得溶接溶接ログと材料証明書スキッドサプライヤー12月8日プレス耐圧試験機械工事請負業者12月14日フロー流量およびカバー率テストCIPエンジニア1月19日COND戻り伝導率CIPエンジニア1月19日証明書CIPCIPプルービング証明書保留中品質マネージャー前提条件が実証されました監査では、フォルダ内で検索するのではなく、回路ごとに取得されるこの一連の流れが正確に求められます。

    衛生的設計およびCIPバリデーション

    衛生的なプラントは、機能性のみで受け入れられるわけではありません。 分解せずに毎日洗浄できることを証明する必要があります。

    衛生的設計の検証は、ほとんどの製造プロジェクトでは見られない完成範囲です。各分岐および機器スタブに対するデッドレッグチェック、水準器を使用した勾配排水検証、ボアスコープ写真による軌道溶接検査、および規定のRa値に対する表面仕上げ測定が含まれます。これらはどれもオプションではなく、クラッディングと断熱材が施されると目視できなくなります。

    CIP proving is where hygienic design gets tested for real — coverage patterns confirmed with riboflavin or equivalent, temperature and concentration held for the validated hold time, and return-line conductivity logged to confirm the rinse actually cleared the circuit. A skid can pass every mechanical and functional check and still fail here if a spray ball was mis-specified or a dead leg was missed during fabrication.

    Deskelyでは、デッドレグレジスタ、溶接検査写真、表面仕上げ記録、およびすべてのCIP実証サイクルを、それらが適合する特定の回路、容器、またはラインに関連付けて保持するため、品質チームの衛生承認は、最後に組み立てられた別の衛生ファイルではなく、機械的受け入れと同じ証拠チェーンに基づいています。

    CIP回路受入証拠回路C-04、充填ライン2CIPプルービング結果 — 回路C-04カバレッジ — 全ての噴射ボールが検証済み100%最終リンス戻り伝導率38 µS/cm苛性ソーダ洗浄温度71°C、12分酸リンス導電率保留中カバレッジと導電率は、コミッショニングノートではなく、エビデンスとして回路に対して保持されます。溶接ログと表面仕上げは資産に添付済材料証明書 — 316L、タンク T-12溶接ログ — 軌道溶接、衛生継手傾斜および排水性チェック、ライン2製品接触に関する逸脱(分類済み)4件中3件CIPプルービング結果署名済み、回路C-040実証に先立って製品トライアルが開始されました監査パックは回路ごとの検索であり、フォルダ検索ではありません。

    衛生および食品安全監査の内容

    食品安全監査人が確認する衛生記録。 プラントが製品販売のために稼働を許可される前の確認。

    食品・飲料プラントでは、衛生コンプライアンスのケースと機械的コミッショニングのケースを並行して進めます。どちらか一方だけでは製品を出荷できません。ドシエは、CIP検証、アレルゲン切り替えバリデーション、プロセスコミッショニングを同じ機器タグに関連付けて記録し、設置から最初の販売可能バッチまでの監査証跡を保持します。

    作成済み記録6種類FATプロトコルと衛生的設計…ベンダー工場にて、出荷前…CIP洗浄検証およびスワブ…初回製品運転前、その後は…Allergen changeover validation…ラインが最初のアレルゲン切り替えを行う前…プロセスパラメータ検証…プロセスコミッショニング中、…の前にユーティリティおよび圧縮空気品質…ユーティリティが製品と初回接触する前…初の販売可能生産…最初の商用バッチリリース前のゲート時…ドシエ単位あたりでインデックス化サブシステムとタグエクスポート準備完了各記録は同じ構造に格納されるため、ドシエが自動的に作成されます。

    FATプロトコルと衛生的設計検証

    機器が出荷前にプロセス仕様および衛生設計基準を満たしている

    ベンダー工場にて、現場への出荷前

    CIP洗浄検証およびスワブ結果記録

    定置洗浄 (CIP) サイクルは、製品残留物および微生物負荷を規定の限度まで除去します。

    初回製品運転前、その後は定期洗浄サイクルで

    Allergen changeover validation record

    切り替え手順により、製品間のアレルゲン交差接触をサイトの規定閾値以下に低減します。

    ラインが生産で最初のアレルゲン切り替えを行う前

    プロセスパラメータ検証記録

    殺菌、レトルト、または発酵サイクルにより、食品安全計画が指定する時間と温度が達成されます。

    プロセスコミッショニング中、製品販売承認の前

    ユーティリティおよび圧縮空気品質の検証

    調理用蒸気、プロセス水、圧縮空気は、製品に接触する前に食品接触品質基準を満たします

    ユーティリティが製品と初回接触する前

    初の販売可能生産バッチに対する食品安全承認。

    ラインからの製品が市場にリリースされる前に、すべての衛生、プロセス、およびトレーサビリティ記録が完了

    最初の商用バッチリリース前のゲート時

    動作方法

    スキッドの納入から最初の販売可能製品まで。

    衛生関連のスコープでは、機械的、機能的、および衛生関連のエビデンスが、初日から同じ資産に対して保持されている必要があります。

    1. 01

      プロセスとパッケージングをモデル化

      スキッド、タンク、バルブマトリクス、CIP回路、充填機、包装機を単一のタグ登録簿に集約。

    2. 02

      証拠資料を添付する

      材料証明書、溶接記録、および表面仕上げ記録は、それらが対象とするコンポーネントに対してファイルされます。

    3. 03

      記録セットテンプレート

      設置、機能、CIP、衛生チェックを機器タイプごとに1回定義します。

    4. 04

      水および製品試験を実行します

      回路に対して測定結果が記録され、逸脱は分類されたパンチ項目として提起されます。

    5. 05

      CIPカバレッジの証明

      CIP回路に対する受入証拠としての網羅性、温度、導電率の結果。

    6. 06

      生産のためのリリース

      初回生産は、署名された衛生および機能に関する証拠によって承認され、ドシエはラインごとにエクスポートされます。

    よくあるご質問

    ~に関する質問 食品・飲料プラント スコープ。

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