GMP施設向けCompletionsソフトウェア コミッショニングはクオリフィケーションに直接フィードされます。

精製水、WFI、クリーン蒸気、プロセスガス、HVAC、およびクリーンルームエンベロープはサブシステムとしてモデル化され、その下にプロセス機器と計器がタグ付けされます。

P&ID、機器リスト、計器インデックスは台帳に解析され、校正記録と設置記録が適切な計器に紐付けられます。

重要度は資産ごとに記録でき、これにより、より詳細な記録セットが必要な箇所にのみ適用されます。

システム引き渡しパッケージは、記録、証明書、パンチ位置、校正参照、サプライヤー文書と共にサブシステムごとにエクスポートされます。

すべてのエントリには、署名者の氏名、役割、タイムスタンプが含まれており、これがデータ完全性に関する議論の基礎となります。

施設は、プロジェクトチームが去った後も、変更管理のためにその履歴を長期にわたって保持します。

コミッショニングとクオリフィケーションを別々の作業ではなく、連続したリスクベースのプロセスとして実行する、業界で認められたアプローチは、コミッショニングの証拠が取得された瞬間から、帰属可能で、同時発生的で、改ざんされていない場合にのみ機能します。作業完了から1週間後に署名された紙のフォームのPDFスキャンは、記載されている日付がどうであれ、その基準を満たしません。

Deskely captures installation verification, calibration references and functional test results at the point of work, with the signer's name, role and timestamp locked to the record the instant it is signed. Criticality assessment — direct-impact system or not — is recorded per asset, so the quality organisation can see exactly which records were captured at GxP rigour and which were not, rather than assuming uniform rigour across a facility that does not need it everywhere.

認定チームが直接影響のあるシステムを取り上げる際、その背後にあるコミッショニング記録セットは、レバレッジを効かせたコミッショニングと認定のアプローチが期待するように、既に構造化されています。すなわち、追跡可能で、重要度タグが付けられ、IQプロトコルから参照できる状態であり、まるで何も行われなかったかのように再実行されることはありません。