封じ込め、圧力カスケード、検証
研究施設向けコミッショニングソフトウェア（対象： 数パスカルずれた圧力カスケードが部屋全体を機能不全に陥れます。
Laboratories and research facilities depend on fume cupboards, containment and pressure cascades performing to a tolerance most buildings never need to consider, then proving it through a validation process before a single sample is handled. Deskely tracks each room, containment zone and piece of critical equipment against its own performance criteria, with validation evidence built in as it is generated.
- ユニット
- 部屋、ゾーン、封じ込めティア
- 許容差
- 圧力カスケード、ACH
- プロセス
- コミッショニングと検証
- ゲート
- 占有資格あり
課題
コミッショニングによりシステムが機能することが証明されます バリデーションは、書面にて個別に証明する必要があります。
ドラフトチャンバー、バイオセーフティキャビネット、封じ込め室、クリーンルームは、隣接する部屋間で相互に作用する正確な換気回数、圧力カスケード、面風速に依存します。
バリデーションプロセスは、その後、独自のプロトコルに基づいて試験の大部分を繰り返し、コミッショニング記録とバリデーション要件との間に生じるギャップは、最悪のタイミングで再作業の原因となります。
Deskelyは、部屋レベルの性能基準を一度定義し、同じ部屋および機器タグに対してコミッショニングとバリデーションの両方のエビデンスを構築します。これにより、2つのプロセスが2つのデータセットではなく、1つのデータセットを参照します。
レジスターの設定
部屋、封じ込めゾーン、および重要機器 独自の性能基準を持ちます。
試験施設、封じ込めスイート、クリーンルーム、ドラフトチャンバー、バイオセーフティキャビネット、専門ガス・真空サービスには、満たすべき特定の換気回数、差圧、面速基準がタグ付けされています。
隣接する部屋とその圧力関係は明示的にモデル化されます。なぜなら、ある部屋でのカスケード障害は、隣接する部屋での変化によって頻繁に引き起こされるためです。
部屋データシート、HVACスケジュール、および機器仕様はその構造に解析され、テストで使用される合否基準は、技術者の記憶ではなく承認された設計から得られます。
実行
プレファンクショナルチェック、機能テスト およびバリデーションプロトコルは、単一の証拠を共有します。
プレファンクショナルチェックは、機能テストで室内の規定された基準に対する換気回数、面風速、圧力カスケードを測定する前に、ダクト、ダンパー、制御装置、封じ込め装置の設置を確認します。
ドラフトチャンバーとバイオセーフティキャビネットの性能は、特定のユニットに対してテストおよび記録され、その結果は機器タグと設置部屋の両方に紐付けられます。
バリデーションプロトコルがテストを繰り返す場合、それは同じ部屋と機器記録に対して実行されるため、コミッショニング結果とバリデーション結果は、手作業で重複させるのではなく、同じ基盤データに追跡可能です。
引き渡しと認定
部屋は入居が認められています。 コミッショニングとバリデーションの両方が合意した場合。
部屋の適格性証明書は、コミッショニングとバリデーションの統合記録セットから発行され、あらゆる逸脱は、その原因となる部屋または機器に対するパンチ項目として記録されます。
O&Mおよび検証パックは、封じ込め性能履歴、アラーム設定値、および校正記録をまとめて引き渡します。これは、研究機関の品質管理部門が監査時に要求するものです。
運用開始後の継続的な定期検証では、ゼロから新たな試験プログラムを開始するのではなく、同じベースラインデータが参照されます。
動作方法
シェルの空間から認定された研究室まで。
試験施設の改修は、コミッショニングとバリデーション間のギャップに対して容赦がありません。共有レジスタは、まさにそのギャップを埋めます。
- 01
部屋の性能基準を定義します
承認された設計に基づき、各部屋および隣接する部屋に、換気回数、圧力カスケード、および面風速の基準がタグ付けされます。
- 02
封じ込め機器の登録
ドラフトチャンバー、バイオセーフティキャビネット、封じ込め装置には、その設置部屋と性能仕様がタグ付けされています。
- 03
機能および妥当性確認試験の実行
換気、圧力カスケード、および封じ込め装置の性能は、バリデーションで使用される部屋および機器タグと同じタグに対して試験・記録されます。
- 04
部屋ごとに認定する
部屋の適格性証明書は、コミッショニングとバリデーションの統合記録セットから発行され、逸脱はパンチ項目として追跡されます。
よくあるご質問
～に関する質問 試験施設および研究施設 スコープ。
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