ライフサイエンスおよび製薬
施設向けのコミッショニングおよびクオリフィケーションソフトウェア 製品が触れる前に、すべてのシステムを実証する必要があります。
Pharmaceutical, biologics and advanced therapy facilities are not handed over on mechanical completion — they are released on evidence. Deskely holds the equipment register, FAT and SAT records, commissioning checks and IQ, OQ and PQ protocols in one system, so the qualification state of every vessel, skid, room and utility loop is visible while the work is happening rather than reconstructed for the regulator.
プロジェクトタイプを選択してください
課題
バインダーに保管されている認定証拠。
エンジニアリングの範囲はバリデーションの範囲よりも数ヶ月早く完了します。これは、コミッショニングデータと適格性データが異なるチームによって異なるシステムで取得され、そのうちの1つしか監査可能ではないためです。
コミッショニングとクオリフィケーションが二重に記録されます
同じポンプ、容器、またはAHUは、コミッショニング請負業者によって一度チェックされ、さらにバリデーションチームによって再度チェックされます。最初の記録セットがGMPで許容される形式で作成されていなかったためです。
紙媒体でのプロトコル実行の停滞
IQ、OQ、およびPQプロトコルは印刷されたパックとして流通するため、1つの初期署名の漏れや未修正の転記エラーによって、レビューサイクルで発見されるまでパッケージ全体が保留されます。
プロジェクト全体で逸脱を把握することは困難です。
実行中に提起された指摘事項は個々のプロトコルパック内に存在するため、部屋、ユーティリティループ、または全体スイートに対して未解決のものがいくつあるかを誰も把握できません。
手書きによりデータ整合性を証明
ALCOA+の期待事項（帰属可能、判読可能、同時性、原本、正確）は、記録がテストの数日後に署名されたスキャンページである場合、実証が困難です。
得られるもの
FATからGMPへのリリースまでを網羅する1つのレジスター。
設備、部屋、ユーティリティループ、システムとして施設をモデル化し、電子署名と完全な監査証跡を持つ同じタグに対してコミッショニングと資格認定を実施します。
機器および部屋登録簿
バリデーションマスタープランが想定するシステムおよびスイート階層を持つ、変更管理下にある容器、スキッド、アイソレーター、AHU、クリーンルーム、およびユーティリティループ。
詳細を見るFAT、SATおよびコミッショニング記録
良好なエンジニアリングプラクティスの作業を繰り返し行う代わりに認定に活用できるよう、資産に対してベンダーFATの結果と現場受入検査を記録します。
詳細を見るIQ、OQ、およびPQプロトコル実行
プロトコルは機器タイプごとに一度テンプレート化され、現場のタブレットで実行され、帰属可能な同時入力と電子署名が行われます。
詳細を見るリリースを阻む逸脱およびパンチ項目
写真とカテゴリ付きでタグに指摘事項が提起され、資格取得を妨げる項目は、それらに紐づく証明書もブロックします。
詳細を見るクリーンルームおよびユーティリティの適格性評価
圧力カスケード、粒子数、WFI、クリーン蒸気、圧縮ガスループの結果を部屋ごとおよび使用ポイントごとに記録し、スイートに集計します。
詳細を見る引き渡しパッケージとリリース証明書
システム引き渡しパッケージとGMPリリース証明書は、署名済みの記録から継続的に作成され、内部品質保証または検査のためにエクスポート可能です。
詳細を見る動作方法
工場での受け入れからGMPへのリリースまで。
- 01
登録と計画
機器リスト、P&ID、および部屋のスケジュールは、バリデーションマスタープランとシステム影響評価に整合したレビュー済み台帳となります。
- 02
FAT、SATおよびコミッショニング
ベンダーとサイトのチェックは、GMPに準拠した形式で各資産に対して署名され、その作業を資格取得に活用できるようにします。
- 03
IQ、OQ、およびPQの実行
プロトコルは現場で同時入力により実行され、タグで逸脱が提起され、証拠とともにクローズされます。
- 04
GMPへのリリース
引き渡しパッケージおよび資格概要証拠はシステムごとにエクスポートされ、QAリリースと検査の準備が整います。
並べて表示
バインダー対単一の適格性記録。
事前承認検査では、作業が完了したかどうかではなく、記録がそれを証明しているか、そしてどれだけ迅速にその記録を見つけられるかが問われます。
| アスペクト | プロトコルバインダーとスプレッドシート | Deskely |
|---|---|---|
| コミッショニングデータ | 検証チームによって別の形式で繰り返されます。 | 一度取得後、GMP許容され、適格性評価に活用。 |
| プロトコルステータス | バインダーがレビューに戻されたときにのみ判明します。 | プロトコルごと、アセットごと、システムごとに稼働しています。 |
| 逸脱 | 個別のパック内に閉じ込められています。 | タグで提起され、部屋やスイート全体で表示されます。 |
| データ整合性 | 事後に署名された手書きのエントリ。 | 監査証跡付きで帰属可能かつ同時性の高い入力 |
| クリーンルームの証拠 | 証明書は部屋とは別にファイリングされます。 | 部屋およびその圧力カスケードに対して保持されます。 |
| 検査準備 | 棚やドライブを横断する情報検索作業。 | 既に保持しているシステムからのエクスポート |
変更点
一度
FATからPQまでの取得
部屋ごと
クリーンルームおよびユーティリティの証拠
ライブ
逸脱とパンチの可視化
オンデマンド
検査準備完了認定パッケージ
候補リストを作成する前に
現在のプロセスにかかるコストを見積もる
タグ数と記録処理時間を入力して、管理時間とコストを確認してください。その後、ご自身の数値に基づいてデモを予約してください。
よくあるご質問
～に関する質問 ライフサイエンスおよび製薬.
プロジェクトタイプ
同じCQVラダー、 アイソレーターFATから、署名済みPPQバッチまで。
充填・仕上げ、バイオ医薬品、経口固形製剤などで異なるのは、機器の内訳、GAMP 5リスクカテゴリ、適用される規制当局の要件です。記録タイプ、ゲート、ALCOA+監査証跡は変わりません。
無菌充填完了CQV
A sterile fill-finish suite is one of the highest-scrutiny builds in pharma: restricted access barrier systems or isolators, filling lines, cappers, lyophilisers and the grade A/B/C/D cleanroom envelope around them all have to be commissioned, qualified and shown to hold environmental classification before a single vial can be filled for process performance qualification (PPQ). Deskely holds every piece of equipment, room and utility tie-in in one register with IQ, OQ, PQ and EU GMP Annex 1 contamination control evidence built in.
この範囲を詳細に表示バイオ医薬品原薬のCQV
A biologics drug substance facility runs upstream cell culture through bioreactors and downstream purification through chromatography, TFF and virus filtration skids, increasingly built around single-use technology that changes assembly-to-assembly. Deskely holds every bioreactor, skid, single-use assembly and clean utility tie-in in one register with IQ, OQ, PQ and GAMP 5 automation qualification gates built in.
この範囲を詳細に表示経口固形製剤製造のCQV
経口固形製剤（OSD）ラインでは、顆粒化、混合、圧縮、コーティング、包装の各段階で粉末が移動し、それぞれに独自の設備適格性評価、工程内管理、洗浄バリデーション要件があります。Deskelyは、すべての設備、洗浄手順、包装ラインコンポーネントを単一の登録簿で管理し、IQ、OQ、PQ、およびプロセスバリデーションゲートを組み込んでいます。
この範囲を詳細に表示細胞・遺伝子治療施設CQV
A cell and gene therapy (CGT) facility is built around small, flexible, often single-patient batches, closed and functionally-closed processing systems, viral vector production suites and cryopreservation chains where chain-of-identity and chain-of-custody are as critical as the equipment qualification itself. Deskely holds every closed system, vector production skid and cryogenic asset in one register with IQ, OQ, PQ and chain-of-identity evidence gates built in.
この範囲を詳細に表示APIおよび化学合成施設のCQV
An active pharmaceutical ingredient (API) plant is a chemical process facility held to GMP rigour: reactors, distillation and crystallisation trains, centrifuges, dryers and solvent recovery systems, each with hazardous area classification, process safety and cleaning validation requirements layered on top of standard equipment qualification. Deskely holds every reactor, vessel, hazardous area zone and utility tie-in in one register with IQ, OQ, PQ and process safety evidence gates built in.
この範囲を詳細に表示ワクチン製造施設CQV
Vaccine manufacturing spans antigen production, inactivation or attenuation, formulation and often high-speed fill-finish, frequently under pandemic-response timelines where the CQV programme is compressed but the evidence bar does not move. Deskely holds every bioreactor, inactivation skid, formulation vessel and fill line asset in one register with IQ, OQ, PQ and biosafety containment gates built in.
この範囲を詳細に表示クリーンルームおよびHVACの適格性評価
A GMP facility's cleanroom envelope is a system in its own right: air handling units, HEPA filtration, pressure cascades, temperature and humidity control, and the rooms themselves all have to be commissioned, qualified and classified to ISO 14644 and EU GMP grade requirements before any manufacturing activity begins. Deskely holds every room, AHU and pressure zone in one register with IQ, OQ, PQ and ongoing environmental monitoring gates built in.
この範囲を詳細に表示クリーンユーティリティ適格性評価 — 注射用水、クリーン蒸気、プロセスガス
Clean utilities are the invisible backbone of a GMP facility: water for injection (WFI) or purified water loops, clean steam generation for sterilisers and SIP cycles, and process gas systems (nitrogen, compressed air, CO2) feeding every use point in the plant. Deskely holds every generation skid, distribution loop and use point in one register with IQ, OQ, PQ and ongoing water quality monitoring gates built in.
この範囲を詳細に表示ラボおよび研究開発施設のCQV
A pharma R&D or QC lab lives or dies on the qualification status of its analytical instruments, containment devices and lab utilities: HPLCs, mass spectrometers, fume hoods, biosafety cabinets, incubators and lab gas systems all need IQ/OQ/PQ and periodic requalification before the data they generate can support a regulatory submission. Deskely holds every instrument, containment device and utility tie-in in one register with GAMP 5 computerised system validation and 21 CFR Part 11 evidence gates built in.
この範囲を詳細に表示コールドチェーンおよび倉庫の適格性評価
Pharma cold chain and warehouse operations depend on mapped, monitored and alarmed storage and distribution, from ambient and refrigerated warehouse zones through ultra-low freezers to the refrigerated vehicles and lanes that move product between sites. Deskely holds every storage zone, freezer, vehicle and monitoring point in one register with temperature mapping, GDP compliance and alarm response evidence gates built in.
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