細胞および遺伝子治療におけるコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーションソフトウェア クローズド処理スイート、ウイルスベクター製造トレイン、凍結保存システムはすべて、最初の患者固有バッチの前に適格性が確認される必要があります。

CGT施設では、閉鎖型または機能的閉鎖型細胞処理システム、ウイルスベクター生産スキッド、凍結保存・貯蔵システムが稼働しており、多くの場合、単一の施設が複数の異なる閉鎖型プラットフォームを同時にサポートするスイート単位で運用されます。

完全性試験記録、ウイルスベクターの認定データ、極低温マッピング調査が個別のベンダーとラボのノートに保管されている場合、最初の患者バッチの前に、すべての閉鎖システムとコールドチェーンリンクが認定され、すべての同一性管理が実証されているかを誰も確認できません。

Deskelyは、すべての閉鎖系システム、ベクタスキッド、極低温ユニットを個別にタグ付けし、記録セットに識別連鎖フィールドを組み込むことで、最初の患者バッチに対する準備状況を仮定ではなくシステムごとに検証します。

クローズドシステムの完全性は、圧力低下試験とコネクタ完全性試験によって検証され、特定のプラットフォームに対して記録されます。一方、ウイルスベクター製造スキッドは、力価、純度、および効力に関連するプロセスパラメータに対して適格性評価を受けます。

極低温貯蔵および輸送システムは、その全負荷構成において温度マッピングされ、アラーム応答時間が検証され、一般的なコールドチェーン概要ではなく、特定の冷凍庫、デュワー、または輸送容器のタグに対して記録されます。

Suiteの占有率、ガウン着用、および同一性連鎖をサポートする材料分離管理はバッチごとに記録されるため、交差汚染リスクの発見は、特定のSuite、セッション、および関連するオペレーターに追跡可能です。

CGT施設には、患者ごとに1つのスイートがあることは稀です。患者間で引き渡される少数の閉鎖系スイートがあり、時には同じ週内に利用されます。機器の適格性はバッチ間で変わりませんが、清掃、材料のクリアランス、占有のリセットは絶対に行われなければなりません。

スイートの清浄化がバッチ記録とは別に提出されたチェックリストとして記録されている場合、Suite 3が患者Bの細胞が導入される前に患者Aの材料から完全に清浄化されたかどうかを監査人が尋ねると、それは元々一緒に読まれるように設計されていない2つの文書を照合する必要がある質問となります。

Deskelyは、スイートのクリアランス、材料分別チェック、および占有ログを、当該スイートの出荷バッチ記録と受入バッチ記録の両方に紐付けます。これにより、ターンアラウンドは単一の追跡可能なイベントとなります。つまり、何が出荷され、何がクリアされ、何が空であることを確認され、次に何が投入されたのかが、すべて同じスイートタグに対して記録されます。