ワクチン施設におけるコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーションソフトウェア 抗原生産バイオリアクター、不活化スキッド、製剤スイート、充填ラインはすべて、証拠を削減することなく、短縮された期間内に適格性を証明する必要があります。

ワクチン施設では、抗原生産、不活化、製剤化が並行して行われ、充填・最終工程が同時に認定されることが多く、事実後に証拠を再構築する余地がないほどスケジュールが逼迫していることがよくあります。

バイオリアクターの認定、バイオセーフティ封じ込め検証、製剤容器の記録が、個別の加速プログラムトラッカーに保管されている場合、どのワークストリームが実際に全体のキャンペーン開始を妨げているのかを誰も確認できません。

Deskelyは、すべてのバイオリアクター、不活化スキッド、調合容器、封じ込め境界を個別にタグ付けします。これにより、短縮されたプログラムでも、急ぎの要約ではなく、完全で追跡可能な証拠セットが生成されます。

バイオリアクターおよび不活性化スキッドのOQ、調製容器の適格性評価、および充填ラインのコミッショニングは並行して進行し、各々の準備状況は他の工程の完了を待つことなく確認できます。

バイオセーフティの封じ込めテストは、不活性化または生きた物質がゾーン間を移動する前に、各BSL境界および排出システムに対して実行され、結果は特定の封じ込めタグに記録されます。

あらゆるワークストリームの逸脱は特定の資産に記録されるため、キャンペーンリーダーシップは、ステータス会議からの推測ではなく、どの単一項目が実際にクリティカルパスであるかをリアルタイムで確認できます。

季節性およびパンデミック対応のワクチン製造では、新しい施設を建設する代わりに、認定済みのバイオリアクターと製剤ラインを新しい抗原または株のために頻繁に再利用します。これは、再認定作業を正確に範囲設定する必要があることを意味します。すなわち、新しい材料で実際に何が変更され、以前の株の認定からのどの証拠がまだ適用されるかです。

圧縮されたリリース期間で、すべての変更に対してそのスコープをゼロから行うことは、2つの失敗モードのいずれかを生み出す傾向があります。誰も影響のないものを確認できないため、すべてを過剰にテストするか、あるいは締切のプレッシャーに負けてテストが不十分になるかのいずれかです。

Deskelyは、以前の系統の適格性記録を同じ機器タグに紐付けて管理します。これにより、系統変更のレビューは、既に実証されている事項（容器の完全性、自動化レシピ、CIP/SIP性能など）から開始され、新しい抗原が実際に変更する点のみに絞って新規PQおよび効力関連テストの範囲を定めます。