経口固形製剤におけるコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーションソフトウェア グラニュレーター、打錠機、コーター、包装ラインはすべて、プロセスバリデーションバッチを出荷する前に能力を証明する必要があります。

OSDラインは、高剪断造粒機、流動層乾燥機、錠剤成形機、コーティングパン、包装ラインといった個別の設備の連続体であり、それぞれ異なるベンダーによって異なるスケジュールで設置・適格性評価され、すべての製品切り替えにおいて洗浄バリデーションと切り替え手順が適用されます。

機器のIQ/OQ記録、洗浄バリデーションの綿棒結果、および包装ラインの認定が個別の品質およびエンジニアリングファイルに保管されている場合、ラインのどの段階が実際にプロセスバリデーションバッチを実行する準備ができているかを誰も確認できません。

Deskelyは、すべての造粒機、プレス機、コーター、および包装コンポーネントを個別にタグ付けするため、PV（プロセスバリデーション）の準備状況は、ライン全体のステータス更新から推定されるのではなく、段階ごとに報告されます。

IQは、すべての造粒機、プレス機、コーター、包装部品が仕様通りに設置されていることを確認します。OQは、錠剤の重量、硬度、溶解度に関連する圧縮力設定など、各ユニットがその全動作範囲で性能を発揮することを証明します。

洗浄バリデーションは、切り替えが承認される前に全ての製品接触面に対して実行およびサンプリングされ、スワブ結果はライン全体の洗浄ログではなく、特定の機器タグに紐付けられて記録されます。

プロセスバリデーションバッチは、適格性評価済みラインに対して実行され、工程内管理、混合均一性、溶出データがバッチごとに追跡され、発生源となった特定のステージに対してすべての逸脱が記録されます。

共有設備ラインはOSD施設の経済的現実ですが、製品の切り替えごとに交差汚染のリスクが伴います。これは専用の単一製品ラインにはないもので、次の製品を投入する前に、前の製品からの残留APIが、サンプリングされた証拠によって、許容限度を下回っていることを示す必要があります。

洗浄バリデーションのサンプリングが機械の横に保管された紙の洗浄ログに記録されている場合、研究所が綿棒の結果を実際に報告する前に、切り替えが完了として承認されることがあります。これは、2つの記録が異なる場所に存在し、誰も順序を強制しないためです。

Deskelyは、特定の製品接触面および切り替えに対する洗浄バリデーション結果が記録され、許容範囲内にあるまで、共有機器で次のバッチ記録が開かれるのをブロックします。これにより、交差汚染を防止する順序は、オペレーターが確認を覚えておくのではなく、システムによって強制されます。