コールドチェーンおよび倉庫施設におけるコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーションソフトウェア 冷蔵室、冷凍庫、冷蔵車両、配送レーンはすべて、製品のパレットが1つでも通過する前に温度マッピングを行う必要があります。

コールドチェーンネットワークは、常温および冷蔵倉庫ゾーン、超低温および極低温冷凍庫、並びに施設間を接続する冷蔵車両と経路にわたります。それぞれが、季節的極限および最悪ケースの負荷条件下での独自の温度マッピング調査を必要とします。

マッピング調査データ、監視プローブの校正記録、アラーム応答ログが個別のロガーソフトウェア、スプレッドシート、車両テレマティクスシステムに存在する場合、特定のゾーンまたは車両が現在、認定されマッピングされた範囲内で動作しているかを誰も確認できません。

Deskelyは、すべての冷蔵室、冷凍庫、監視プローブ、車両ルートを個別にタグ付けするため、GDP（医薬品の適正流通基準）の遵守状況は、施設全体の温度ポリシーから推定されるのではなく、ゾーンごとに報告されます。

温度マッピングは、最悪の季節条件および負荷構成で実施され、プローブの位置と結果が特定のゾーンに対して記録され、研究が承認される前に、特定されたホットスポットまたはコールドスポットはすべて特定され、修復されます。

アラーム応答は、逸脱をシミュレートし、通知とエスカレーション経路の時間を計測することで検証され、結果は特定の監視ポイントと担当のオンコールチームに対して記録されます。

冷蔵室および冷凍庫のドア開放回復時間は、現実的な運用条件下で測定され、マッピングされた範囲を逸脱することなく運用が信頼できる最大安全ドア開放時間を確立します。

輸送中の温度逸脱は自動的に貨物不合格となるわけではありません。その決定は、製品の安定性データに対する逸脱の期間と規模、および当該ルートのマッピング調査がそのシナリオを許容範囲内として既に特徴づけているかどうかに基づきます。

迅速な判断を下すには、品質部門が評価を開始する前に宅配業者のPDFレポートを待つのではなく、ロガーデータ、経路のマッピング調査、および特定の車両またはコンテナの認定履歴が、同じレビュー担当者の目の前に同時に揃っている必要があります。

Deskelyは、各出荷品のロガーデータを、それが通過したルートと車両に連携させます。これにより、QPまたは品質レビュー担当者は、逸脱がフラグ付けされた瞬間に、特定のルートのマッピング調査と車両の適格性履歴を合わせて取得し、遅延した再構築ではなく、同じ証拠セットに基づいて保留または解放の決定を下すことができます。