リリース前に部屋ごとに検証される部屋の分類、気流、および圧力カスケード
クリーンルームおよびHVACにおけるコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーションソフトウェア 製造がそのスペースを占有する前に、全ての部屋、空調機、圧力カスケードを分類し、適格性を認定する必要があります。
A GMP facility's cleanroom envelope is a system in its own right: air handling units, HEPA filtration, pressure cascades, temperature and humidity control, and the rooms themselves all have to be commissioned, qualified and classified to ISO 14644 and EU GMP grade requirements before any manufacturing activity begins. Deskely holds every room, AHU and pressure zone in one register with IQ, OQ, PQ and ongoing environmental monitoring gates built in.
- 資産
- AHU、HEPAフィルター、部屋、圧力カスケード
- テスト
- IQ、OQ、PQ、粒子計数、回収試験
- 環境
- ISO 14644、EU GMPグレード A/B/C/D
- ゲート
- 製造への室開放
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課題
40室、12台の空調機、圧力カスケード、 そして、どの部屋が実際に今日分類を保持しているかをスプレッドシートで示すことはできません。
クリーンルームは、少数の共有空調ユニットから供給される数十室をカバーし、グレード間の相互汚染を防ぐように設計された圧力カスケードを備えています。これらはすべて、室内プロセス機器とは異なるスケジュールでHVAC請負業者によってコミッショニングされます。
AHUのコミッショニングデータ、HEPA健全性試験証明書、および部屋の分類レポートが個別の請負業者ファイルと品質ファイルに保管されている場合、今日、どの特定の部屋が設計された差圧と粒子数を実際に維持しているかを確認できる人はいません。
Deskelyは、各AHU、HEPAフィルター、部屋、および差圧ポイントを個別にタグ付けするため、分類ステータスは単一のHVAC請負業者の承認から推定されるのではなく、部屋ごとに報告されます。
レジスターの設定
AHU、部屋、圧力カスケード 室データシートおよびHVAC設計に合致するタグ付きアセットです。
部屋データシート、HVAC回路図、およびフィルター仕様は、レビュー済みの台帳に解析され、すべてのAHU、HEPAフィルター、および部屋が、初日からその設計等級、換気回数仕様、および差圧目標を保持します。
HVACシステムおよび部屋のIQ、OQ、およびPQプロトコルは、グレード分類ごとに一度テンプレート化され、グレードDの廊下からグレードBのコアスイートまで、施設内のすべての部屋にわたってインスタンス化されます。
生存・非生存粒子数、温度、湿度、圧力の傾向分析を含む継続的な環境モニタリングは、認定時に使用されたのと同じルームタグで保持されるため、元のベースラインに対するドリフトが可視化されます。
実行
HEPA完全性、気流可視化および室分類 製造に解放される前に、部屋ごとに証明されます。
各フィルターでHEPAフィルター完全性（DOP/PAOスキャン）が試験され、各室で気流速度と均一性が検証され、回復試験により、擾乱後、規定時間内に室が分類された状態に戻ることが確認されます。
圧力カスケード検証により、あらゆるドアおよび設備の状態において、隣接するすべての部屋のペアが設計された差圧を維持していることを確認します。結果は、施設全体の声明としてではなく、特定の部屋間のインターフェースに対して記録されます。
Non-viable particle counts at rest and in operation, and airflow visualisation (smoke) studies for critical zones, are captured against the room and its classification grade, with any excursion logged as a finding against that specific room.
室開放および継続的な環境モニタリング
部屋は、署名された独自の分類記録に基づき製造部門に引き渡されます。 not a facility-wide HVAC commissioning certificate.
室開放は、特定の部屋のIQ、OQ、PQステータス、圧力カスケード検証、および粒子数測定結果に基づいて行われるため、品質部門は施設全体を待つことなく、個々の部屋が完了次第開放できます。
設備・品質部門向け引き渡しパックには、竣工時の部屋データシート、HVAC認定サマリー、環境モニタリングベースラインが各部屋に紐付けられて含まれており、運用チームが分類に使用した正確な記録を提供します。
すべての署名には、氏名、役割、タイムスタンプが含まれており、これらは、部屋がGMP製造に信頼できると見なされる前に、品質部門と施設の環境モニタリングプログラムをレビューする検査官が期待するものです。
フィルター交換とシャットダウン再認定
HEPAフィルター交換、または計画外のHVACシャットダウン 部屋の分類クロックをリセットし、それが仮定ではなく証明されるまで、そこで製造を再開することはできません。
HEPAフィルターは交換され、AHUは保守され、電力イベントやシャットダウン中に室が一時的に圧力制御を失うことがあります。これらの各イベントは、影響を受ける室の再認定のトリガーとなりますが、そのトリガーがメンテナンスイベントとして個別に記録されるのではなく、室の分類記録に実際に接続されている場合にのみ有用です。
紙ベースのプログラムでは、フィルター交換チケットは設備システムで完了する一方で、部屋の分類証明書は品質システムで未処理のままです。そのため、復旧試験とパーティクルカウントが繰り返されたかどうかの確認なしに、完了したメンテナンス作業に基づいて部屋を製造用途に戻すことができます。
Deskelyは、AHU、HEPAフィルター、または圧力制御システムに認定事象が発生した部屋を特定し、その部屋のタグに対してリカバリーテスト、粒子数、圧力カスケード検証が再実施され署名されるまで、製造リリースを保留します。これにより、フィルター交換が再認定を無言で先走ることはありません。
分類ドシエ
検査官が期待する証拠 クリーンルームがGMP使用の承認を受ける前に。
クリーンルームの性能は、その圧力カスケードとろ過を維持するHVACシステムに依存し、分類の主張は完全に測定データに基づいています。ドシエは、気流、フィルター、圧力の証拠を、静止時および稼働時の部屋の公称グレードを裏付けるISO 14644の試験結果と紐付けます。
HEPAフィルター設置漏洩試験報告書
ターミナルフィルターは設計流量でバイパスがなく、正しく装着されています。
分類試験が始まる前に。
気流速度および換気回数検証記録
一方向および乱流領域は、グレードに指定された速度と変化率を達成します。
コミッショニングと予定された再クオリフィケーション。
Non-viable particle count reports (ISO 14644-1)
部屋は、静止時、稼働時、および回復時にその分類制限を満たします。
初期分類と定期的な監視。
回収試験結果
部屋は、汚染イベント後、許容時間内に静止時の粒子制限に戻ります。
分類テストと大幅なHVAC介入後
部屋の圧力カスケードおよび差圧マッピングレポート
空気は、設計どおりに清浄な区域から清浄度の低い区域へ移動し、汚染物質の侵入を防ぎます。
コミッショニング、再クオリフィケーション、継続的モニタリング。
温度・湿度マッピングレポート
環境条件は、製品の安定性とオペレーターの快適性に必要な範囲内に維持されます。
認定および季節的な再認定。
動作方法
AHU FATから部屋ごとのリリースまで。
クリーンルームプログラムは、すべての部屋を独自の認定資産として扱うレジスターに報いるものです。なぜなら、単一の部屋が基準外であることは、日常的な環境モニタリングの逸脱が捕捉するように設計されているからです。
- 01
部屋ごとにエンベロープをモデル化
AHU、HEPAフィルター、部屋、および圧力カスケードは、部屋のデータシートおよびHVAC設計に紐づけられた資産としてモデル化されます。
- 02
HVACと室内のドキュメントを解析する
部屋データシートとHVAC回路図は、等級と圧力目標が添付されたレビュー済みの台帳に作成されます。
- 03
グレード別適格性評価テンプレート
IQ/OQ/PQプロトコルは、グレード分類ごとに一度定義され、施設内のすべての部屋でインスタンス化されます。
- 04
部屋レベルの証拠に基づくリリースゲート
製造への室開放は、当該室自身の分類および環境モニタリングのベースラインから報告されます。
よくあるご質問
～に関する質問 クリーンルームとHVAC スコープ。
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ライフサイエンスおよび製薬コミッショニング
セクター全体の俯瞰：CQV戦略、バリデーションマスタープラン、および関連する専門用語。
詳細を見るウォークダウン
事前資格審査のウォークダウンとクリーンルームの分類チェックは、現場でパンチリスト項目を発生させる構造化されたウォークダウンとして実施されます。
詳細を見る証明書
署名されたALCOA+記録から発行されるIQ、OQ、PQ、およびGMPリリース証明書（スキャンされたバインダーではなく）。
詳細を見るその他のライフサイエンスプロジェクトの種類: 無菌充填完了CQV, バイオ医薬品原薬のCQV, 経口固形製剤製造のCQV, 細胞・遺伝子治療施設CQV, APIおよび化学合成施設のCQV, ワクチン製造施設CQV, クリーンユーティリティ適格性評価 — 注射用水、クリーン蒸気、プロセスガス, ラボおよび研究開発施設のCQV, コールドチェーンおよび倉庫の適格性評価.
