ラボおよびR&D施設におけるコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーションソフトウェア GxPデータポイントの信頼性を確保するためには、分析機器、ヒュームフード、バイオセーフティキャビネット、ラボユーティリティのすべてが事前に適格性評価されている必要があります。

QCまたはR&Dラボには、分析機器、ドラフトチャンバー、バイオセーフティキャビネット、ラボユーティリティが長年にわたって蓄積され、それぞれが独自の再認定サイクルを持ち、それらの多くに接続されたコンピュータシステムは独自のGAMP 5バリデーションを必要とします。

機器の認定証明書、コンピュータ化システム検証記録、再認定スケジュールが個別のラボノートと施設スプレッドシートに保管されている場合、規制当局への提出用データを生成する前に、どの機器が実際に認定された状態にあるのかを誰も確認できません。

Deskelyは、すべての機器、封じ込め装置、コンピュータシステムを個別にタグ付けするため、認定ステータスと次回の再認定期日は、誰も所有していない共有カレンダーで追跡されるのではなく、資産ごとに可視化されます。

新しい計器は、そのURSに対してIQ、OQ、PQを受け、付属するソフトウェアまたはデータシステムについては、GAMP 5カテゴリに従ってコンピュータ化システムバリデーションが実行された後、GxP用途向けにリリースされます。

ドラフトチャンバーとバイオセーフティキャビネットは、面風速、HEPA健全性、気流パターンなどの独自のスケジュールで認証され、認証ステッカーとデジタル記録の両方が同じタグに紐付けられるため、認証切れはデータ整合性の問題となる前に視覚的に確認できます。

再認定の期日は、すべての機器および封じ込め装置に対して継続的に追跡され、監査中に不備が発見されるのではなく、使用される前に期限切れの項目が表面化されます。

Analytical instruments increasingly run on vendor-controlled software and firmware that update independently of the lab's own change control calendar. A version change to instrument control software, integration software or a LIMS interface can alter calculation logic, audit trail behaviour or data formats in ways that a GAMP 5 computerised system validation is specifically designed to catch — if it is triggered.

更新がラボ独自の追跡外で発生する場合、機器はCSVステータスが変更されていないという仮定のもとでデータを生成し続け、そのギャップは通常、次の結果バッチが信頼される前ではなく、監査中に事後的に発見されます。

Deskelyは、各機器のコンピュータシステムをそのソフトウェアバージョンに連携させます。これにより、バージョン変更が発生すると、さらなるGxPデータが受け入れられる前に機器が再検証の対象となり、機器が動作したすべてのバージョンのCSV履歴は同じタグに添付されたままになります。