API製造におけるコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーションソフトウェア 反応器、蒸留塔、遠心分離機、溶媒回収システムはすべて、最初のGMPグレード中間体が製造される前に実証される必要があります。

API工場は、ほとんどのGMP施設にはないプロセス安全範囲とプロセス機器の適格性を兼ね備えています。具体的には、溶剤取り扱いのための危険区域分類、反応器および乾燥機での防爆対策、共有設備ラインでの多製品キャンペーンのための洗浄バリデーションなどです。

リアクターOQ記録、危険区域検証証明書、清浄度バリデーションスワブデータがそれぞれ異なるプロセス安全、品質、エンジニアリングファイルに存在する場合、最初のGMPキャンペーン前に、ATEX定格の計装を含む全てのラインが実際に準備できていることを誰も確認できません。

Deskelyは、すべての反応器、容器、危険区域、ユーティリティ接続を個別にタグ付けするため、キャンペーン準備状況は、GMP（適正製造規範）とプロセス安全の結合された証拠から報告され、二つの分断された承認経路からではありません。

IQは、すべての反応器、カラム、遠心分離機が仕様通りに設置され、ゾーン定格が正しいことを確認します。OQは、攪拌、温度制御、圧力解放検証など、各容器がその動作範囲で性能を発揮することを証明します。

危険区域検証は、分類されたゾーン内のすべてのATEX定格計器、モーター、およびジャンクションボックスに対して実施され、特定のタグに関連付けて、認証、接地連続性、およびガス検知器の校正が記録されます。

キャンペーン間の洗浄バリデーションは、共用機器ラインに対してサンプリングおよび記録され、結果は特定の製品切り替えに設定された許容限界と照合され、あらゆる逸脱は関連する容器まで追跡されます。

APIプロセス機器に対する計画的および計画外のメンテナンスは、危険区域分類とプロセス認定の両方が依存するコンポーネント（シール、ガスケット、モーターハウジング、アースボンディング、計器グランドなど）に日常的に触れます。メンテナンス作業指示書の完了だけでは、それらのいずれも損傷がないことを確認できません。

紙ベースのプログラムでは、メンテナンス記録と認定記録が異なるシステムに存在するため、危険区域の検証がいつの間にか失効しているにもかかわらず、完了した作業指示の有効性に基づいてリアクターを生産に戻すことができます。

Deskelyは、資格および危険区域の検証ステータスに対する未完了または最近のメンテナンス作業指示を持つタグを特定し、ターンアラウンドから戻る容器が、そのメンテナンス作業で実際に触れた特定のチェック（接地連続性、攪拌性能、圧力解放など）が再検証され署名されるまで、GMP用途から保留します。