無菌充填・最終工程におけるコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーションソフトウェア アイソレーター、充填ライン、凍結乾燥機、およびグレードA/Bクリーンルームはすべて、最初のPPQバッチの前に滅菌保証を証明する必要があります。

無菌充填仕上げスイートは単一のシステムではありません。充填ライン、キャッピングステーション、凍結乾燥機がそれぞれ独自のベンダーFATおよびSATを持ち、アイソレーターまたはRABSが独自の除染サイクルバリデーションを持ち、その下にHVAC、差圧カスケード、粒子カウンターを備えたグレードA/B/C/Dクリーンルームエンベロープが層状に配置されています。

アイソレーター認定プロトコル、充填ラインOQスクリプト、環境モニタリングトレンドデータが個別のベンダーおよびQAフォルダに存在する場合、PPQ事前準備レビューで常に問われる「どの部屋、どのユーティリティ接続、どの機器がまだ未完了か」という質問に誰も答えることができません。

Deskelyは、すべてのアイソレーター、充填ラインコンポーネント、凍結乾燥機、部屋を個別にタグ付けするため、現場は「スイートは実質的にバリデート済みである」と告げられるのではなく、PPQ（製品性能認定）を妨げているものが正確にわかります。

設置時適格性評価は、すべてのアイソレーター、充填ライン、凍結乾燥機が承認された設計どおりに製造されていることを確認します。稼働時適格性評価は、除染サイクル検証やストッパー着座力を含め、各システムがその稼働範囲全体で機能することを証明します。

性能適格性評価および無菌プロセスシミュレーション（メディアフィル）により、環境モニタリングデータ、人員のガウン着用適格性、特定の実行に対して記録された介入と共に、シミュレーションされた生産条件下でのラインを証明します。

ベンダーFAT、メディアフィル逸脱、または傾向外の粒子数に関する逸脱は、特定の資産または部屋に記録されるため、無関係なグレードDサポートルームの無関係な未解決項目によってPPQの準備が妨げられることはありません。

無菌プロセスシミュレーションは、陽性単位が特定の原因（介入、特定のオペレーター、ガウン着用の適格性失効、特定のグレードAゾーンにおける環境モニタリングの逸脱、または適格性を逸脱した充填ラインコンポーネント）に遡って特定できる場合にのみ有用です。

この再構築は通常、PPQキャンペーンの時間が進行している間に、メディア充填実行シート、介入ログ、そのセッションの環境モニタリングプレートの読み取り値、およびすべてのオペレーターのガウン着用認定記録を4つの異なるシステムから取得することを意味します。

Deskelyは、メディアフィルラン、その介入、環境モニタリング結果、および各作業者のガウン着用資格ステータスを、アイソレーターおよび充填ライン記録と同じレジスターに保持するため、陽性ユニット調査は、根本原因が提案される前の1週間の相互参照作業ではなく、1つのフィルターされたビューから開始されます。