バイオ医薬品原薬におけるコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーションソフトウェア バイオリアクター、クロマトグラフィースキッド、TFFシステム、およびシングルユースアセンブリはすべて、最初のc GMPキャンペーンの前に適格性評価を行う必要があります。

原薬施設では、シードバイオリアクター、生産バイオリアクター、回収・清澄スキッド、クロマトグラフィーカラム、TFF、ウイルス濾過システムが連結されており、それぞれ異なるベンダーから独自のFATを受けて供給され、ロットごとに異なる使い捨てコンポーネントで組み立てられることが増えています。

バイオリアクターのIQ/OQ記録、クロマトグラフィスキッドの自動化認定、使い捨てアセンブリの検証が個別のベンダーファイルやエンジニアリングファイルに保管されている場合、cGMPキャンペーン開始前に、個々のスキッドだけでなく、システム全体が実際に認定されているかどうかを誰も確認できません。

Deskelyは、すべてのバイオリアクター、スキッド、自動化レシピ、使い捨てアセンブリタイプを個別にタグ付けするため、キャンペーンの準備状況は、スキッドごとの仮定ではなく、フルートレインの証拠に基づいて報告されます。

定置洗浄 (CIP) および定置滅菌 (SIP) サイクルは、各容器およびスキッドに対して検証され、熱マッピング、化学残留物試験、およびサイクル再現性が、汎用ユーティリティログではなく、特定のタグに紐付けられて記録されます。

オートメーション適格性確認は、バイオリアクターおよび精製ライン全体でレシピロジック、インターロック、アラーム管理が仕様どおりに機能することを証明し、コントロールナラティブからの逸脱は、特定のオートメーションタグに対する所見として記録されます。

エンジニアリングバッチを含む性能適格性評価実行は、適格化されたトレインに対して実行され、キャンペーン準備状況レビューの前に、工程内データ、単回使用アセンブリロット記録、および逸脱が完了まで追跡されます。

固定スキッドはキャンペーンごとに同じですが、使い捨てアセンブリは異なります。チューブセット、バッグ、またはフィルターカプセルは、それぞれ独自のガンマ線照射証明書、完全性試験結果、および溶出物/浸出物ドキュメントと共に納品され、そのいずれもが前回のロットと異なる可能性があり、使用時点では誰も気づかないことがあります。

紙ベースのプログラムでは、SUAロット記録は、設置されたスキッド位置ではなく発注書によって保管されます。そのため、下流の逸脱を特定のバッグセットに遡って追跡するには、作業員に特定のシフトでどのロットを開封したかを思い出してもらう必要があります。

Deskelyは、各SUAロットを正確なスキッド位置と使用されたバッチに関連付けて記録するため、数週間後に発生したガンマ線量または完全性例外は、追跡経路を再構築している間にプラント全体の隔離を引き起こすのではなく、そのロットが関連したバッチと設備位置に直接絞り込むことができます。