クリーンユーティリティにおけるコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーションソフトウェア 注射用水、クリーン蒸気発生器、プロセスガス分配システムはすべて、使用箇所の解放前に化学的、微生物学的、およびエンドトキシン品質を実証する必要があります。

クリーンユーティリティシステムは単一のアセットではなくループです。生成スキッドは数十から数百の個別使用点を備えた分配ループに供給し、各使用点はGMPでの使用が承認される前に独立して水質を実証する必要があります。

TOC、導電率、微生物、およびエンドトキシンに関する結果が、使用ポイント登録簿から切り離されたラボ情報管理システムにある場合、今日、どの特定の蛇口または接続が実際に使用許可されているかを誰も確認できません。

Deskelyは、すべての発電スキッド、分配ループセグメント、使用地点を個別にタグ付けするため、使用地点の解放は、ループ全体のバリデーション要約から推定されるのではなく、接続ごとに報告されます。

フェーズ1 PQでは、システムの信頼性を確立するため、すべての使用箇所で集中的な日常サンプリングを実施します。フェーズ2では、通常稼働条件下での一貫した性能を確認します。フェーズ3では、定期的なモニタリングを開始する前に、季節変動にわたるモニタリングを拡張します。

クリーン蒸気発生器は、非凝縮性ガス含有量、乾き度、過熱度について認定されており、結果は発生器と、それが供給するすべての滅菌器またはSIPアプリケーションに紐付けられるため、蒸気品質の問題はその発生源まで追跡できます。

プロセスガスシステム（窒素、圧縮空気、CO2）は、各使用ポイントで純度、水分、油分に関して適格性が確認され、使用時点フィルターのフィルター完全性試験は特定の接続に対して記録されます。

WFIまたは精製水ループは、その上のすべての使用箇所で単一の供給源を共有しているため、あるサンプリング箇所での微生物、エンドトキシン、またはTOCの逸脱が必ずしもそのタップに限定されるわけではありません。調査によってそうではないと証明されるまで、すべての下流の使用箇所に影響を及ぼす可能性があります。

どの使用ポイントを隔離し、どのポイントを上流に十分離すか、または独自のポイントオブユース処理で隔離してサービスを継続するかを決定することは、ループのトポロジー、サンプリング履歴、および最近のメンテナンスイベントをすべて同時に確認できるかどうかに依存する判断です。これは、ラボレポートとP&IDを別々に引き出して再構築するものではありません。

Deskelyでは、ループトポロジを使用点のサンプリング履歴と共に保持するため、ある場所での逸脱は、どの下流の使用点を保持する必要があるか、および独立した証拠によってリリースされたままにできるものを正確に特定するために、分配経路に対して追跡できます。